Läkemedelsmyndigheten i Stor brittanien har tillåtit Tikomed att inleda en klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ILB, i en studie för amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Försöket kommer att äga rum vid Birmingham University Hospital i Birmingham, U.K., med Venkataramanan Srinivasan, MD, som huvudforskare.

Den beräknas att börja de närmaste månaderna,  studien kommer att rekrytera 15 ALS patienter som kommer att få ILB under en 10-veckorsperiod.

"Vi är mycket nöjda med att Storbritanniens läkemedelsmyndighet har beviljat oss tillstånd för vår kliniska fas II-studie för patienter med ALS, säger Anders Svenson, MD, chefsjurist för Tikomed, i ett pressmeddelande.

"Med detta beslut fortsätter vi att leverera på vår kliniska målplan och vi tror starkt på att denna kliniska studie, som ska genomföras vid Birmingham University Hospital, kommer att visa säkerheten och toleransen för ILB vid behandling av ALS."

Förutom U.K.-försöket kommer Tikomed att genomföra en parallell fas 2-studie (NCT03613571) med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Sverige. I denna försök, som ännu inte rekryteras, kommer 15 ALS-patienter att bli inskrivna och ges ILB via fem veckovis subkutana (under huden) injektioner.

Tikomed är ett i Sverige specialiserat biofarmaceutiskt företag med inriktning på utveckling av terapier för akuta och degenerativa neurologiska och oftalmiska (ögonsjukdomar).

Hittat Här

https://alsnewstoday.com/2018/08/23/tikomed-gets-ok-phase-2-als-trial-uk-testing-investigational-ilb/

En ny metod
ILB: s verkningsmekanism kan antingen minska triggarna som leder till celldöd eller förhindra ytterligare försämring /patologi även om triggers är närvarande.

Genom att ta itu med de bakomliggande sjukdomsprocesserna kan ILB avsevärt förbättra resultaten för personer som lider av annars icke behandlingsbara progressiva och invalidiserande tillstånd.

Ett brett användnings område så som vid akuta och neurodegenerativa sjukdomar , amyotrofisk lateralskleros (ALS) och stroke plus traumatisk hjärnskada och glaukom.
Påverkar sjukdomarnas underliggande patologi, vilket möjliggör självreparation istället för att bara behandla symtomen.
Subkutan dosering förenklar administrationen för patienten och gör den lämplig för långvarig behandling.

Hittat Här 

tikomed.com/ilb/

 

rob

28 augusti 2020 11:21

https://www.newswire.com/news/tikomed-granted-orphan-medicinal-drug-designation-for-ilb-for-the-21199802

judi

30 augusti 2020 19:47

THANK YOU

 

Robban

5 oktober 2020 22:03

Såg positiva resultat ifrån tikomeds ILB studie på sahlgrenska som är värda att dela o sprida.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-005065-47/results
Påvisad ökning i ALSFRs från 36 till 39. Tog med ett utklip ifrån resultat publiceringe nedan. 😊

Functional rating with ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)
End point description
Disease severity was evaluated by the Investigator using the ALSFRS-R rating scale in an interview with the patient at Visit 1a (Screening), pre-dose at Visits 2-5 (treatment) and Visits 7-9 (follow-up). ALSFR-S measured 12 different functions (speech, salivation, swallowing, handwriting, cut food and use utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting the bedding, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea and respiratory insufficiency). For each function, 0 to 4 points were assigned, where 0= worst and 4= best. The total ALSFR-S score was the sum of all points collected. The baseline was defined as the last measurement prior to first dose of the test product (i.e. measurement at Visit 2). The parameters were presented as changes from baseline using summary statistics. The overall significance level was 5%. The statistical test used was non-parametric Wilcoxon signed rank sum test, for within patient changes over time.
End point type
Secondary
End point timeframe
Total study: Visit 1a (Screening), pre-dose at Visits 2-5 (days 1, 8, 15, 22 and 29, treatment) and Visits 7-9 (days 36, 50 and 99, follow-up)
End point values
Full analysis set Results at baseline Results at post-treatment visits
Number of subjects analysed
13
13 [26]
Units: points
arithmetic mean (standard deviation)
Total score at baseline
36.2 ± 6.7

Total score at Visit 6
39.2 ± 6.3

Relative increase (%) from baseline to Visit 6
9.2 ± 7.5

Relative increase (%) from baseline to Visit 7
7.6 ± 6.6

Relative increase (%) from baseline to Visit 8
7.9 ± 8.4

Notes
[26] - This is not a separate analysis set but reports data for the same 13 subjects as at baseline.
Statistical analysis title
Increase in total mean ALSFRS-R score
Statistical analysis description
The subgroups "Results at baseline" and "Results at post-treatment visits" were only defined in this report in order to describe the statistical analysis. No such analysis sets were used in the study. The statistical analysis was performed within the full analysis set to assess the statistical significance of changes from baseline.
Comparison groups
Results at baseline v Results at post-treatment visits
Number of subjects included in analysis
26
Analysis specification
Pre-specified
Analysis type
other [27]
P-value
< 0.05 [28]
Method
Wilcoxon (Mann-Whitney)
Confidence interval
Notes
[27] - non-parametric Wilcoxon signed rank sum test. This was a within-group comparison in this single-arm study. The number of subjects analyzed shown above as N=26 is incorrect and is due to an innate error of the EudraCT system. The correct number of subjects analyzed for this evaluation is N=13.
[28] - There was a statistically significant increase of total mean ALSFRS-R score during the treatment phase and at the follow-up Visits 7 and 8 (p< 0.05)

Från
    Kom ihåg mig
URL

Säkerhetskod
     

Kommentar

Personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS) som har ett mer aktivt medfödd immunförsvar - den del av immunsystemet som fungerar som ett första svar på hot - tenderar att ha snabbare sjukdomsprogression och sämre överlevnad, visade en studie av stor...

Nu är det i startgroparna med nationella riktlinjer för ALS -sjuka.   Ett av målen med kunskapsstyrning är att identifiera och prioritera förbättringsområden tillsammans med patienten som en del av vardagen. Det gäller så väl i det enskilda m...

Nytt läkemedel är på gång att godkännas i EMA för ALS -sjuka i Europa.   Det finns ingen botande behandling mot ALS, och behandlingsalternativen för att bromsa sjukdomsförloppet är begränsade. I Sverige och övriga EU finns i dag bara en godkänd s...

Syfte Det övergripande syftet för registret är att göra ALS-sjukvården likvärdig och högkvalitativ och framförallt utvärderingsbar. Att etablera/öka samarbetet mellan samtliga svenska neurologiska universitetskliniker och gemensamt bygga upp en stru...

Neuro polisanmäler läkaren Staffan Bergström 21 januari 2022, Alfred Skogberg I dag polisanmäler organisationen Neuro läkaren Staffan Bergström. Detta efter att Bergström uttalat sig i en radiointervju om hur han överdoserat svårt cancersjuka kvin...